Опередить глобальную проблему: в борьбе против резистентных бактерий

Сегодня мировое население оказалось перед лицом серьезной угрозы – растущей устойчивости бактерий к антибиотикам, или антимикробной резистентности (АМР), значительно сужающей арсенал средств врачей в борьбе с многими заболеваниями. Фармацевтические компании регулярно критикуются за бездействие в борьбе с АМР и недостаток исследований в области противомикробных препаратов, однако их решения продиктованы отнюдь не нежеланием признать, что глобальная угроза существует.

Число компаний, разрабатывающих новые антимикробные препараты, за период с 1990 по 2018 гг. сократилось на 72% – с 18 до 5 предприятий[1]. Одна из причин этому – экономическая нецелесообразность. Согласно отчету Центра Марголиса политики в области здравоохранения при Университете Дюка, в 2011-2015 гг. только 5 из 16 антибиотиков, одобренных после 2000 года, вышли в США на уровень продаж более чем 100 млн. долларов в год[2]. Это связано с тем, что новым препаратам приходится соперничать с недорогими дженериками существующих антибиотиков, а также в рамках борьбы с растущей АМР врачи стараются избегать назначения новых антибиотиков, рассматривая их в качестве резервных на случай, если прочие не справятся с инфекцией.

Однако это не единственная причина, по которой темпы разработки новых антибиотиков отстают от распространения антимикробной резистентности – фармацевтические компании сталкиваются с затруднениями в поисках новых лекарственных классов, и с 1987 года не было открыто новых групп антибиотиков. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), по состоянию на лето прошлого года клинические испытания проходили 48 антибиотиков и 10 антибактериальных биологических препаратов. Из них 38 относились к лекарственным соединениям с новой химической структурой, и только 5 являлись инновационными[3]. Особую тревогу вызывает тот факт, что количество новых антимикробных препаратов[4] существенно уступает числу потерявших эффективность антибиотиков.

В сложившейся ситуации к поиску решений активно подключились различные органы, разрабатываются меры стимулирования новых исследований, результаты которых смогут преломить негативный тренд распространения АМР. Так, Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) упрощает[5] требования к клиническим исследованиям новых антибиотиков, рассматривает заявки на их регистрацию в приоритетном порядке и предоставляет дополнительные 5 лет на эксклюзивное право производства препарата. Управление также предлагает изменить модель использования антибиотиков в госпиталях от прямых закупок препаратов к лицензиям на использование препаратов[6]. В Великобритании же обсуждается возможность стимулирования разработчиков новых антимикробных препаратов через установление цен на антибиотики, основываясь на результате терапии[7].

Компания Pfizer предлагает широкий портфель противоинфекционных средств[8], включающий более 15 препаратов. Продолжаются исследования и поиск возможностей для создания новых лекарств, а также расширения показаний существующих антимикробных препаратов, способных удовлетворить актуальные потребности пациентов и врачей в терапии инфекционных заболеваний.

Компания поддерживает ключевые инициативы в области борьбы с АМР – от образовательных мероприятий для врачей до информационных проектов о важности ответственного использования антибиотиков для широкой общественности. При участии Pfizer была запущена система ATLAS (Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance), предоставляющая данные об устойчивости к препаратам различных патогенов по всему миру, и уникальная карта антибиотикорезистентности AMRmap с аналогичными данными по России.

Борис Владиславович Ходанович, директор бизнес-подразделения «Госпитальные препараты» Pfizer региона «Евразия и Прибалтика»: «Разработка и вывод на рынок антимикробных препаратов является одним из ключевых направлений деятельности компании Pfizer. Осознавая масштаб угрозы, которую несет антибиотикорезистентность всему человечеству, мы уделяем значительную часть своих ресурсов для создания новых лекарств, способных эффективно бороться с эволюционирующими инфекциями и увеличивать качество и продолжительность жизни пациентов».

[1] OECD Health Policy Studies. Stemming the Superbug Tidehttp://www.oecd.org/health/stemming-the-superbug-tide-9789264307599-en.htm

[2] Duke - Margolis Center for Health policy. Value-based strategies for encouraging new development of antimicrobial drugs. https://healthpolicy.duke.edu/PAVE

[3] World Health Organization. Antibacterial products in clinical development for priority pathogens. https://www.who.int/research-observatory/monitoring/processes/antibacterial_products/en/

[4] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. Rethinking the way we fight bacteria. 2015. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/02/IFPMA_Rethinking_the_way_we_fight_bacteria_April2015_FINAL.pdf

[5] Fast Track. U.S. Food&Drug Administration. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[6] Stepping into the pricing debate, FDA chief Scott Gottlieb proposes new reimbursement idea for antibiotics. Endpoints.News. https://endpts.com/stepping-into-the-pricing-debate-gottlieb-proposes-new-reimbursement-idea-for-antibiotics/

[7] The antibiotics R&D effort is broken. Here's one market solution that might fix it. Endpoints News. https://endpts.com/the-antibiotics-rd-market-is-broken-heres-one-market-solution-that-might-fix-it/

[8] ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ